L’Istituto Superiore di Sanità (ISS) svolge attività di monitoraggio sull’uso e la sicurezza delle preparazioni magistrali a scopo dimagrante, secondo quanto stabilito dal decreto del Ministero della Salute del 31 marzo 2017.
Il preparato magistrale (o galenico magistrale) è un medicinale preparato in modo estemporaneo in farmacia sulla base di una prescrizione specifica in funzione delle esigenze terapeutiche
Quando il galenico non è prescritto per indicazioni terapeutiche corrispondenti a quelle dei medicinali industriali autorizzati a base dello stesso principio attivo, il medico deve ottenere il consenso informato scritto del paziente al trattamento medico, specificare nella ricetta le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea e deve trascrivere un riferimento numerico o alfanumerico del paziente in ragione di nome e cognome dello stesso.
Nel caso specifico dei galenici magistrali a scopo dimagrante, oltre a tutte le disposizioni indicate nella legge 94/98, il medico deve indicare la finalità dimagrante sulla ricetta (decreto del Ministero della Salute 31/03/2017).
In ottemperanza alle disposizioni ministeriali l’Istituto Superiore Sanità ha predisposto una piattaforma web ad hoc che permette di registrare e analizzare i dati riportati sulle prescrizioni di galenici magistrali a scopo dimagrante trasmesse dal Ministero della Salute. Le informazioni registrate comprendono il medico che ha effettuato la prescrizione, la farmacia che ha allestito il prodottole sostanze prescritte, la posologia, il motivo d’uso e un riferimento numerico o alfanumerico che consente solo al medico di risalire all’identità del paziente trattato (ai sensi della legge n. 94/98). Le ricette vengono inserite nella piattaforma web per ordine cronologico di arrivo all’Istituto Superiore di Sanità, e possono riferirsi anche a periodi antecedenti.
I dati di sicurezza vengono raccolti attraverso il Sistema di Fitosorveglianza che, tramite la piattaforma web VigiErbe permette la registrazione delle segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse a prodotti di origine naturale (integratori alimentari, cannabis ad uso medico, galenici magistrali contenenti piante officinali, prodotti erboristici).
Le attività di monitoraggio condotte dall’Istituto Superiore di Sanità prevedono la stesura di relazioni periodiche, nelle quali vengono riportati sia dati relativi alle ricette galeniche magistrali che eventuali segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse a tali prodotti.
Il progetto è realizzato nell’ambito di un accordo con il Ministero della salute, Direzione generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico.
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